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印度奥希替尼/泰瑞沙治疗效果与年龄的关系

  对第一代或第二代TKI的获得性抵抗力以新的EGFR突变即外显子20 T790M的出现为代表。为了克服这种抗药性,开发了第三代TKI奥希替尼(泰瑞沙)。在证明了奥美替尼相对于培美曲塞加卡铂或顺铂在携带EGFR的NSCLC患者中的优势无和中枢神经系统(CNS)转移 。FLAURA III期试验将未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者随机分组,接受奥希替尼或吉非替尼/厄洛替尼治疗。奥希替尼组的中位PFS为18.9个月,吉非替尼组的中位PFS为10.2个月。
  奥希替尼
  
  几种临床特征与患者年龄和东部合作肿瘤小组(ECOG)的表现状态(PS)相关,可能是潜在的混杂因素。大部分康复患者(74%)年龄≥65岁,其中32%的ECOG PS为2-4。在该患者系列中,ECOG-PS和年龄是在单因素PFS分析中与奥希替尼治疗的患者预后显着相关的唯一临床特征,年轻患者中位数为3.5个月,老年人中位数为6.4个月(HR 2.41) ; P = 0.041)。OS中位数分别为5.3个月和19.4个月。ECOG-PS良好的患者的PFS为9.1个月,而ECOG-PS较差的患者的PFS为5.5个月,而未达到OS则为6.6个月。客观回应率(ORR)为53。在所有患者中占3%。据报告,ORR升高的趋势有利于老年患者(56.5%对年轻患者)以及ECOG-PS较差患者(相对更好)。在多变量分析中,年龄和ECOG-PS都是奥西替尼治疗效果的独立预测因子。
     在回顾性分析了接受奥希替尼治疗的31例T790M阳性NSCLC并获得了对初始EGFR-TKI耐药的患者。本研究中的T790M阳性NSCLC患者的鉴定是通过在实时PCR中使用SCORPION ARMS探针进行的。尽管这种方法被认为是一种分析来自组织样本的DNA的成熟方法,但其灵敏度仍然受到限制,无法更好地定义循环肿瘤DNA(ctDNA)上的真实T790M阳性群体。如今,对于液体活检设置,首选其他方法,例如数字PCR或经过特殊改造的超深下一代测序板。
  界定老年人口的年龄界限仍然存在争议。从流行病学家的角度出发,通常认为65岁是选择老年人群的切入点。实际上,许多试验使用65岁作为年龄分组分析的参考点。相反,在预期用于检查老年患者治疗效果的临床试验中,认为70岁通常被用作患者选择的下限,因为与年龄相关的变化的发生率在该年龄开始增加。因此,很难将回顾性分析的结果与老年患者的前瞻性试验的结果进行比较。回顾性分析由Kato等人报道的奥希替尼的活性。年龄比老年患者低。AURA3试验的结果表明,奥希替尼的年龄范围为25-85岁,表明在所有年龄组(截止年龄为65岁)中都维持了奥西替尼的益处。无论是否达到65岁的截止年龄,奥希替尼的活性均与FLAURA试验中报道的一线治疗相同,该研究纳入的患者年龄为26-85岁。此外,强调的是,在这些试验中,几乎所有的患者进行常见的EGFR突变,外显子21(L858R)的外显子19或点突变的缺失,如那些在研究纳入由加藤等人。奥司替尼在EGFRT790M阳性NSCLC中进行的最大,国际性的,真实世界的治疗研究,招募了3014名患者(69%为亚洲人),并且还提供了预定的患者关注人群的结局,例如老年人(年龄≥75岁)岁)和患有ECOG PS 2的患者。初步结果显示,中位PFS为11.0个月,与患者年龄(年龄范围:27-92)无关,而年轻患者相似。显示PFS中位数为10.9个月,老年人(≥75岁; n = 396)为11.8个月。总的来说,据报导有争议的数据推测EGFR-TKIs在EGFR突变的NSCLC患者中的活性和疗效随年龄而异,尽管尚没有明确的机制或理由说明这种效应。因此,在没有特定前瞻性试验的情况下无法得出明确的结论。
  表现状态是晚期非小细胞肺癌最重要的预后指标。PS为2的患者与PS为0到1的患者相比,耐受性较差,并且OS明显较差。因此,历史上PS 2患者已被排除在临床试验之外。在加藤等人的研究中。32%的分析患者为PS 2-4,分别显示中位PFS和OS分别为5.5和6.6个月。在ASTRIS试验中,有318例患者为PS 2,中位PFS为6.9个月,相对于2,695例PS 0–1患者为11.1个月。不论晚期NSCLC的分子特征如何,PS 2作为阴性预后因素的作用都是正确的。但是,重要的是要强调,基于基因组异常而接受靶向药物治疗的患者,无论PS均能从治疗中受益,而对于病情较差的患者而言,这种效果无法再现PS选择接受化疗。奥希替尼在PS 2-4 NSCLC患者中的这种较低疗效与该药物无关,但这是该亚组患者的作用。
  加藤等。得出的结论是,ECOG-PS差和年龄小与奥希替尼在T790M阳性NSCLC中的疗效较低相关。然而寻求其他的研究中,许多其他因素被确定为通过EGFR-TKI的疗效的负性预测EGFR-mutated非小细胞肺癌。因此,必须将所有可用数据视为推测性信息,并且不能在此基础上推动任何治疗选择。同样,如Kato等人的研究显示,在年轻的和ECOG PS 2患者中,奥希替尼的活性和疗效较低。
 

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