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印度尼达尼布可以对肿瘤血管生成产生临床上有

  虽然注射用抗血管内皮生长因子单克隆抗体贝伐单抗是治疗晚期crc的一线/二线治疗选择,但口服小分子抗血管生成药物的试验在这种情况下基本上是不成功的。到目前为止,在晚期crc的iii期临床试验中,唯一成功的口服抗血管生成治疗是regorafenib,一种多激酶抑制剂,它可以抑制vegfr1-3,tie2,pdgfr-,fgfr-1,c-kit,ret和b-raf。在第三阶段试验中,regorafenib联合bsc与安慰剂联合bsc相比,平均os增加了1.4个月(分别为6.4个月和5.0个月;hr:0.77[95%ci:0.64-0.94];p=0.0052]。这些阳性结果表明小分子抗血管生成治疗在治疗晚期crc中的作用,至少在抢救治疗中是如此。在我们对i期临床试验的前瞻性分析中,dce-mri被用于调查口服血管激酶抑制剂尼达尼布(每天一次或两次给药)对30例严重预处理、晚期、不可切除和/或转移性crc患者的血液灌注和通透性的影响——也就是说,特征与参加regorafenibiii期临床试验的患者相同。尼达尼布可以对肿瘤血管生成产生临床上有意义的抗血管生成作用。
  尼达尼布可以对肿瘤血管生成产生临床上有意义的抗血管生成作用我们的分析结果表明,与许多其他的血管生成抑制剂一样,尼达尼布可以对肿瘤血管生成产生临床上有意义的抗血管生成作用(大于60%的可评价患者),其定义为自iauc60和ktrans基线下降≥40%。尼达尼布的强大抗血管作用可能是由于它可能同时抑制多种血管生成和有丝分裂信号通路(由vegfr、pdgfr、fgfr、ret和flt3介导),这可能使药物阻断在分离使用抗vegf药物时可能激活的补偿性血管生成通路。尽管病人间dce-mri参数存在一些差异,但是ktrans的a≥40%与非进行性肿瘤状态呈正相关(p=0.0032)。这个发现表明dce-mri的ktrans反应可能是一个潜在的标志,在整合/整合/整合/整合/整合治疗期间疾病控制。
  重要的是,这些结果反映了整个i期人群,并支持其他数据表明dce-mri作为一个潜在的有用的替代标记,用于定义crc中血管生成抑制剂的药理反应。在肿瘤反应的reist分析中,一个病人达到部分缓解,另外24个病人达到持续8周的稳定疾病,导致疾病控制率为83%,4个月ttp率为26%,中位ttp为72.5天。这些疗效数据与前面提到的760例所有标准治疗均失败的转移性结肠癌患者的三期研究中使用瑞戈拉非尼获得的数据非常相似。在iii期试验中,雷戈拉非尼加入bsc组4个月无进展生存率为20%,安慰剂加入bsc组为4%。
  这些数据也可与53例治疗难治性晚期实体肿瘤患者的早期i期剂量增加单一治疗研究的数据相比较,其中报告的疾病控制率为66%。在38例重度预处理的晚期crc患者中(中位数为4条治疗前线),他们参加了regorafenibi期试验的扩展队列,疾病控制率为74%,中位数pfs为107天。虽然还需要进一步的研究,但雷戈拉非尼试验和目前的分析之间ttp/pfs数据和患者人数的相似性意味着尼达尼布可能在抢救环境中具有潜在的活性。
  在126例未经治疗的转移性crc患者的随机ii期研究中,近期的数据表明,与贝伐单抗联合改良folfox6相比,ninetdanib联合改良folfox6的疗效和耐受性相似,进一步证实了crc中尼达尼布的活性。在ii期临床试验中,9个月的pfs在intedanib+mfolfox6arm组为63%(95%ci:50-75%),而在bevacizumab+mfolfox6组为69%(95%ci:53-86%),中位pfs为10.6个月(95%ci:9.4-12.3)。客观有效率分别为61%和54%。就安全性而言,与贝伐单抗联合mfolfox6相比,尼达尼布联合mfolfox6与严重aes(34%对54%)和严重胃肠道aes(12%对29%)发生率相关,提示含有尼达尼布的方案的耐受性有所改善。
  令人安心的是,本研究中观察到的ninetdanib的安全性与其他单一疗法研究中观察到的一系列实体肿瘤患者的安全性完全一致,包括crc。一般而言,500毫克/天的奈达尼布剂量可以很好地耐受,没有新的或意外毒性的报告。最常见的药物相关毒性反应为轻度或中度胃肠道不良反应(恶心、呕吐和腹泻)和轻度或中度、可逆性肝酶升高。大多数胃肠道原发病发生在第一个治疗周期,并对医疗干预反应良好。此外,所有肝酶增加快速响应(在2周内)治疗中断/停用或剂量减少。
  尼达尼布可以对肿瘤血管生成产生临床上有意义的抗血管生成作用,与其他血管生成抑制剂,如regorafenib,pazopanib,sorafenib或sunitinib不同,尼达尼布与皮肤毒性无关,高血压的报告(n=2,均为ctc等级1)并不常见;这些发现表明,就局限性而言,相对安全性对尼达尼布是有利的,这一次分析显然受到第一阶段研究的随机设计和有限样本量的限制。尽管如此,这样的分析对于假设的产生还是很有用的,这里报道的一些有趣的发现值得进一步研究。
 

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